CDE关于公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知
[摘要]为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。
为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。
《技术要求》提出，创新药Ⅱ期临床试验结束（EOPⅡ）/Ⅲ期临床试验启动前沟通会议是临床试验期间的重要沟通交流会议。申请人在提出 Pre-Ⅲ期药学会议申请时，需明确会议目的，提出具体的沟通交流问题，准备详细的资料和研究数据，以尽早确定并解决后续研究的关键药学问题。《技术要求》主要阐述化学药品创新药 Pre-Ⅲ期药学会议共性问题及一般性要求，提高申请人和药品审评机构沟通交流的质量与效率。《技术要求》的适用范围包括化学创新药和改良型新药。应用本技术要求时，建议申请人同时参考创新药相关指南，按照创新药研发一般规律开展工作。
（本文来源：2022年8月2日 国家药品监督管理局药品审评中心）
