国家药监局拟修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》
[摘要]8月25日，国家药监局网站公布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，意见反馈截止时间为9月25日。
8月25日，国家药监局网站公布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，意见反馈截止时间为9月25日。
《工作程序》附有“附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求”，明确药品注册证书有效期由药审中心在审评中与申请人沟通交流后根据上市后研究工作的完成时限及审评完成时限确定；原则上，可在上市后研究完成时限的基础上增加一年。某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
（本文来源：国家药监局）
